STRUČNJACI za cjepiva upozoravaju američku vladu da ne požuruje cjepivo za koronavirus prije nego što testiranja pokažu je li sigurno i učinkovito. Povijest pokazuje zašto su u pravu.

Njihova zabrinutost da bi američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) mogla ubrzati proceduru pojačala se nakon što je ravnatelj FDA-a dr. Steven Hahn rekao Financial Timesu da njegova ustanova razmišlja o hitnoj autorizaciji za uporabu  (EUA) cjepiva protiv covida-19 prije nego što bude završena posljednja faza kliničkih ispitivanja, ako podaci pokažu da cjepivo može zaštititi ljude, piše CNN.

Ravnatelj ima ovlasti dopustiti uporabu neodobrenih medicinskih proizvoda u hitnim slučajevima kad ne postoje adekvatne ili odobrene alternative. EUA nije isto što i potpuno odobrenje i može se povući. To se dogodilo s hidroksiklorokinom i klorokinom. FDA je 28. ožujka odobrila EUA za oba lijeka, koje je promovirao i američki predsjednik Donald Trump. Tijekom lipnja su oba EUA opozvana, nakon što su studije pokazale da nisu učinkoviti i da mogu uzrokovati ozbiljne srčane probleme.

Odobrenje cjepiva

Da bi FDA odobrila cjepivo, znanstvenici moraju prikupiti dovoljno podataka kroz klinička ispitivanja na velikoj broju dobrovoljaca kako bi se dokazalo da je cjepivo sigurno i učinkovito protiv bolesti. Kad se podaci prikupe, FDA-ovi savjetnici obično ih mjesecima analiziraju.

EUA je puno brža. Samo je jednom dosad FDA izdala hitnu autorizaciju za cjepivo, no bilo je to u neobičnim okolnostima. Vojnici su podnijeli tužbe, tvrdeći da su se razboljeli nakon obaveznog cijepljenja protiv antraksa pa je sud zaustavio program. Ministarstvo obrane zatražilo je 2005. godine EUA kako bi zaobišlo sudsku odluku pa se cijepljenje vojnog osoblja nastavilo, ovaj put na dobrovoljnoj osnovi.

Inače su sva cjepiva morala proći kroz kompletan postupak kliničkih ispitivanja i odobrenja, što može potrajati mjesecima ili godinama. Kad se cjepiva požuruju, onda dolazi do loših ishoda. Ovo su neki od primjera iz prošlosti:

Incident "Cutter"

Američka vlada najavila je 12. travnja 1955. godine prvo cjepivo koje štiti od dječje paralize. U roku od nekoliko dana laboratoriji su proizveli tisuće doza cjepiva. Serije jedne od kompanija, "Cutter Labs", slučajno su sadržavala živi virus dječje paralize i izazvale su epidemiju. Više od 200.000 djece dobilo je cjepivo protiv dječje paralize, ali u roku od nekoliko dana vlada je morala obustaviti program.

"Oko 40.000 djece dobilo je dječju paralizu. Neka su dobila blagi oblik, nekoliko stotina djece ostalo je paralizirano, a desetero ih je umrlo", rekao je dr. Howard Markel, pedijatar, ugledni profesor i ravnatelj Centra za medicinsku povijest na Sveučilištu Michigan.

Američka vlada suspendirala je program cijepljenja sve dok se nije utvrdilo što je pošlo po zlu.

Problemi s majmunima

Međutim, pojačani nadzor nije uspio otkriti još jedan problem s cjepivom protiv dječje paralize. Od 1955. do 1963. godine od 10 do 30 posto cjepiva bilo je kontaminirano simijskim virusom 40 (SV40). 

"Virus se uzgajao na tkivu majmuna. Ovi rezus makaki majmuni uvezeni su iz Indije, pristizali su deseci tisuća životinja. U skupinama su držani u kavezima i virus se brzo širio među majmunima koji nisu umrli tijekom putovanja", rekao je za CNN medicinski antropolog S. Lochlann Jain, koji je na Stanfordu predavao povijest cjepiva i trenutačno radi na publikaciji o tom incidentu. Znanstvenici su pogrešno mislili da će formaldehid koji koriste uništiti virus. 

"Tako se virus prenio milijunima Amerikanaca. Mnogi smatraju da ovo pitanje nije adekvatno riješeno ni danas", rekao je Jain.

Neke studije pokazale su moguću vezu između virusa i raka. Web stranica američkog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), međutim, tvrdi da je većina studija umirujuća i da nema poveznice. Nijedno današnje cjepivo ne sadrži virus SV40 i nema dokaza da je kontaminacija ikome naštetila, tvrdi CDC.

Epidemija koja se nikad nije dogodila

Znanstvenici su 1976. godine predvidjeli pandemiju novog soja gripe nazvanog svinjska gripa. Više od 40 godina kasnije neki povjesničari nazivaju to epidemijom gripe koja se nije dogodila.

"Tadašnjem američkom predsjedniku Geraldu Fordu njegovi su savjetnici rekli da dolazi pandemija gripe pod nazivom svinjska gripa i da bi mogla biti jednako smrtonosna kao španjolska gripa", rekao je CNN-u Michael Kinch, profesor radiološke onkologije s Medicinskog fakulteta Sveučilišta Washington u St. Louisu.

Njegova posljednja knjiga "Between Hope and Fear" (Između nade i straha) istražuje povijest cjepiva.

"Forda su nagovorili da odobri cjepivo koje je pripremljeno na brzinu. Kad imate posla s novim sojem, morate sve raditi u hodu", rekao je Kinch.

Ford je odlučio da imunizacija bude obavezna. Vlada je pokrenula program i u sedam mjeseci se 40 milijuna ljudi cijepilo protiv svinjske gripe. Kampanja cijepljenja kasnije se povezivala s neurološkim poremećajima nazvanim Guillain-Barreov sindrom, koji se može pojaviti nakon infekcije ili rjeđe nakon cijepljenja živim cjepivom.

"Nažalost, zbog cjepiva i zbog činjenice da je sve učinjeno ishitreno, bilo je nekoliko stotina slučajeva Guillain-Barreova sindroma, iako nije sasvim sigurno da je to povezano", objasnio je Kinch.

CDC je objasnio da je kod cjepiva protiv svinjske gripe povećan rizik od Guillain-Barreova sindroma za jedan dodatni slučaj na svakih 100.000 ljudi. Vlada je zaustavila program cijepljenja kako bi istražila što se dogodilo.

"Bio je to svojevrsni fijasko. Ali dobra vijest je da se epidemija svinjske gripe nikad nije dogodila. Dakle, bili smo sigurni, ali ovo pokazuje što se moglo dogoditi", rekao je Markel.

Rastuće nepovjerenje u SAD-u

Trebalo je nekoliko incidenata da ljudi steknu nepovjerenje prema cjepivu. Čak i nakon što su tisuće djece oboljele od prvog cjepiva protiv dječje paralize 1955. godine, roditelji su nastavili cijepiti djecu. Imali su jasna sjećanja na epidemije koje su paralizirale od 13.000 do 20.000 djece svake godine. Neka su djeca patila od tako teške paralize da nisu mogla sama ni disati pa su se oslanjala na strojeve nazvane željezna pluća.

"Roditelji su se gurali da njihova djeca budu prva u redu na cjepivo protiv dječje paralize, zato što su godinama svakog ljeta gledali djecu u željeznim plućima i bili su prestravljeni", rekao je Markel za CNN.

Stavovi ljudi počeli su se mijenjati između 1955. i 1976. godine, odnosno problematičnog projekta cijepljenja protiv svinjske gripe.

"Imali smo pokret za građanska prava, ljudi su na televiziji gledali kako policija tuče ljude. Imali smo Vijetnamski rat i ljudima su se počela gaditi ubijanja. Imali smo aferu Watergate, tijekom koje je predsjednik države doslovce lagao ljude u oči. To je dovelo do nepovjerenja prema autoritetu savezne vlade, a proširilo se na liječnike i znanstvenike. I nastavilo se širiti kako je vrijeme prolazilo", objasnio je Markel.

Kolosalno glup potez

Markel kaže da nepovjerenje ljudi prema sustavu čini ideju da FDA požuri postupak prije posljednje faze kliničkih ispitivanja kolosalno glupom.

"To je jedna od najbesmislenijih stvari koje sam čuo od ove administracije. Dovoljna je samo jedna loša nuspojava da upropasti program cijepljenja koji nam je prijeko potreban u borbi protiv virusa. To je recept za katastrofu", upozorio je Markel.

FDA-ov ravnatelj Hahn kaže da je odluka o cjepivu biti temeljena na podacima, a ne politici, ali Kinch dijeli Markelovu zabrinutost.

"To bi moglo nanijeti značajnu štetu", rekao je Kinch, koji i sam kao pacijent sudjeluje u jednom od ispitivanja cjepiva i smatra da klinička ispitivanja treba provesti do kraja. Preuranjena EUA za cjepivo mogla bi izazvati noćnu moru iz više razloga.

Jedan je da cjepivo možda nije sigurno. Drugi je da će ljudi izgubiti vjeru u cjepiva ako ne bude sigurno. Treći je da će ljudi imati lažni osjećaj sigurnosti ako cjepivo ne omogući potpunu zaštitu. Četvrti je da bolje cjepivo možda nikad neće biti odobreno ako nekvalitetno cjepivo dobije EUA, zato što će ljudi oklijevati sa sudjelovanjem u ispitivanjima.

"Ljudi će nepotrebno umirati budemo li riskirali, ovo treba napraviti kako treba", zaključio je Kinch.

Želite li momentalno primiti obavijest o svakom objavljenom članku vezanom uz koronavirus instalirajte Index.me aplikaciju i pretplatite se besplatno na tag: koronavirus

Index.me aplikaciju za android besplatno možete preuzeti na ovom linku, dok iPhone aplikaciju možete preuzeti ovdje.